臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者を対象とした NS-229の有効性と安全性を検討する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験（第2相） | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者を対象としたNS-229の有効性と安全性を検討するプラセボ対照比較試験 | ||
| 清田 剛 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| EGPA患者を対象に、NS-229の有効性をプラセボと比較検討すること。 | ||
| 2 | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | ||
| 募集中 | ||
| NS-229 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230526 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者を対象とした NS-229の有効性と安全性を検討する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験（第2相） | A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of NS-229 in the Treatment of Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者を対象としたNS-229の有効性と安全性を検討するプラセボ対照比較試験 | Trial of efficacy and safety of NS-229 versus placebo in patients with Eosinophilic Granulomatosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清田 剛 | Seita Takeshi | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発 担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和5年10月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital. |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
福岡県 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EGPA患者を対象に、NS-229の有効性をプラセボと比較検討すること。 | |||
| 2 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2024年05月29日 | |||
| 2023年12月20日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/イギリス/ドイツ/イタリア/フランス/スペイン | US/Canada/UK/Germany/Italy/France/Spain | ||
| (1)同意取得時に18歳以上の男女 (2)EGPA患者 (3)メポリズマブの投与の有無にかかわらず、バックグラウンドで OGC投与量7.5mg/日以上を受けている被験者 |
(1)Male or female subjects aged >18 years at the time the informed consent form is signed (2)Diagnosis of EGPA (3)Subjects receive background OGC dose of >=7.5 mg/day with or without stable treatment with mepolizumab. |
||
| （1）多発血管炎性肉芽腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）の患者 （2）生命を脅かすEGPAの患者 |
(1) Current diagnosis of either granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis (2) Imminently life-threatening EGPA disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | eosinophilic granulomatosis with polyangiitis(EGPA) | ||
| あり | |||
| NS-229またはプラセボを経口投与。 | Subjects receive multiple oral doses of NS-229 or placebo. | ||
| 28週時点で寛解状態(OGC 4.0)にある患者の割合 OGC4.0の定義: バーミンガム血管炎活動性スコア(BVAS)が0かつプレドニゾロン/プレドニゾンの使用量が4.0mg/day以下 |
The proportion of subjects in remission (oral glucocorticoid [OGC] 4.0)* at Week 28 of the study treatment period. *Definition of remission (OGC 4.0): Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) of 0 AND OGC dose of prednisolone/prednisone <=4.0 mg/day. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-229 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| NS Pharma,Inc | |
| NS Pharma,Inc | |
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Sagamihara National Hospital Insttutional Review Board | |
| 神奈川県相模原市南区桜台18-1 | 18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-742-8311 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |